配合两办印发的<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>改革措施,CFDA日前发布<〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)>,提出取消药品生产质量管理规范认证(GMP)、药品经营质量管理规范认证制度(GSP),体现出监管思路正在从重门槛向重检查转变,新形势迫使医药企业在日常生产经营中必须重视质量管控。
伴随着生物医药创新和市场飞速发展,监管部门的检查任务与资源之间的矛盾日益突出,如何做好全过程监管值得全行业深入思考。前不久,山东济南、广东深圳等地的医药和市场主管部门委托专业医药咨询机构在日常监督和服务工作中引入第三方审计,不难看出,医药监管“社会共治”的氛围正在逐步形成,多样化监管措施正在历经市场验证。
多元化监管探索
此前,CFDA药化监管司相关负责人在公开场合表示,2017年CFDA根据风险制定了年度检查计划,该计划包括针对466家企业进行飞行检查。从检查数量可以看出,无论是国家总局、省局还是市局,一方面,药品监管部门将监管职能逐步下放,体现出对医药企业质量全过程监管力度日趋强化;另一方面,高频次、大数量的飞行检查,也给监管部门的监管能力带来了巨大压力。
CIO合规保证组织国健医药咨询CEO谢名雁对制药领域来说,无论是临床试验GCP第三方稽查、商业流通GSP第三方审计、工业生产GMP第三方审计,还是第三方质量服务并不陌生。美欧许多药企每年都邀请独立的咨询公司来做模拟审计(内部审计),这样做的目的是发现采购商的商业审计中不能发现的问题,同时为这些问题提供风险分析和可行的整改方案。
第三方审计有其不可替代的特别优势,较为公平、客观和公正,能帮助药厂省去审计的繁琐工作,其施行将促进行业的资源优化;由监管部门和行业协会等组织对第三方审计程序、标准、审计官资质进行认可,更有助于凸显公正性。
因为大药厂一般有内部审计团队,审计过的产品和单位在一定区域内互认,因此对第三方审计的需求往往不是特别强烈,而对中小规模制药企业的意义显然更为巨大。同时,目前国内还普遍存在一次性审计的现象,特别需要引起重视。
遵循“放管服”要求,聚焦区域内纳税企业在生产过程中存在的质量风险和管理痛点难点,将监督和服务职能当中的部分服务内容委托专业化第三方机构,组织技术服务团队帮助企业找问题、促改进,创新服务形式,切实减轻企业经营负担,促进全过程质量管理,显然是有效改善营商环境的重要探索。
技术服务非执法
对市场主体是“法无禁止即可为”,而对政府监管,则是“法无授权不可为”,行政执法权是指国家行政机关和法律授权的的组织及其公职人员,为贯彻实施国家立法机关所制定的法律,依照法定职权和程序行使行政管理权。因此,按照法规要求非监管部门在没有得到明确授权的前提下并不具备行政许可、行政处罚的权利,但落地的技术帮扶和专业化服务,绝不应当同行政执法处罚混为一谈。
目前已经开展的监管部门委托第三方GMP审计案例,服务企业、帮助企业的纯粹技术审计和培训交流目的十分明确,这显然不是狭义的执法审计,审计工作委托的第三方事实上不具备执法权,最后出具的审计报告也不会作为监管部门的执法依据,而仅仅作为企业提升质量管理水平的技术参考。
从国内市场存在的第三方审计服务内容来看,服务程序主要包括如下内容:根据客户要求准备模拟审计检查指南;进行现场审计(包括现场观察、对话、讨论、座谈,对缺陷进行风险分析与商议解决方案);编写审计报告、发出GMP缺陷信、监察缺陷整改进展;编写GMP实施水平整体评价报告等。
随着政策的改变,严控药品生产经营企业质量管理,强化行业安全监管,促使飞行检查日趋常态化。在新的监管环境下,不少药品生产经营企业由于没有及时适应政策要求,规范管理和经营手段,最终付出了惨痛的代价。通过引入第三方技术力量,实现了风险隐患检查方式由单一的“政府检查督促、企业整改”向“政府监督管理、专家专业服务、企业整改提升”闭环转变。
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观点切磋
1.监管部门聘请第三方机构做外部审计,性质到底是执法检查还是技术服务?
讨论: 委托的目的在于协助企业更好地从第三方角度找出合规的问题,为监管部门提供技术报告作为执法的判定依据,属于技术帮扶工作。
2.第三方检查员的培训、评定与检查结果怎么控制?检查中发生的管理规范理解或操作争议,由谁来负责裁定?
讨论: 第三方检查员的培训、评定与检查为监管部门提供判定依据,犹如现行官方GMP检查员的角色,提供真实的现场发现的问题作为评定依据,裁定权由监管部门统一收集多方依据后进行裁定。
3.检查的有效性和一致性如何保证?企业的技术、商业机密如何保证?
讨论: 第三方检查员需记录发现的现场问题作为判定依据,并得到受检企业的认可签订确认。第三方检查机构及其检查员是独立的专业审计方,与行业中的企业无利益冲突,为确保检查员对商业机密进行保密,建议受审单位与检查员签订保密协议书。
