鲁宾公司(Lupin)是印度最大的对美出口制药企业之一,其出口的产品包括抗生素、抗抑郁药和心脏药物的仿制药。近期,美国FDA向鲁宾公司发出警告,检测证实其两个工厂生产的药品不符合质量标准,而该公司屡次无视这些检测结果。

FDA发现,2015-2016年,鲁宾公司有134例药物或原料药初始检测不合格,但却选择作废这些结果。该公司称工厂内的这些不合格检测结果为实验室误差,即便有证据表明事实并非如此时,其仍然这么做。

鲁宾公司的另一家工厂则把质量检测不合格的结果认定为离群值,并重新检测,以获得一个合格的结果。FDA在给鲁宾公司的警告信中将这类事件列为“严重违规行为”。

今年3月底至5月中旬,FDA检查了鲁宾公司位于印度的2个生产场所(Lupin Goa和Lupin Indore)。“这类在多个生产场所、反复发生的违规行为,表明你们对药品生产的监管和控制很不充分。你们应该立即对公司的全球生产运行情况进行全面评估,以确保所有生产场所的系统和工艺都符合FDA的要求,从而最终确保各个场所生产的药品都符合FDA的要求。”FDA在警告信中指出。

根据官网的信息,鲁宾公司在全球范围内有11家生产仿制药的工厂。其产品均属于患者广泛使用的品种,包括头孢菌类抗生素、口服避孕药、心血管疾病和抑郁症药物,其中包括治疗抑郁症的欣百达(Cymbalta)的仿制药。

彭博社今年完成的一份欣百达仿制药研究报告显示,FDA收到的药品疗效不佳类投诉中,鲁宾公司的产品是遭到投诉最多的。

在与分析师召开的电话会议中,鲁宾公司总经理Gupta称公司大约要花费6个月的时间来解决FDA关注的问题。他表示,在此期间,已获FDA批准、已经在该工厂生产的药品,将继续生产。

鲁宾公司的技术运营总裁AlokGhosh在财报电话会议中表示,问题不在于数据的完整性,而是FDA决心改变其程序,并要求进行更广泛的检测和跟踪。

鲁宾公司约有多达50种产品正在等待FDA批准,此事或许会受到警告信事件的影响。