自2016年初首批优先审评品种以来,总计发过25批优先审评目录,涉及近391个受理号。最新一批公示时间是2017年12月18日,共有44个注册申请。从进入名单的品种种类来看,着重于满足当前临床的急迫需求,主要是儿童用药、肿瘤用药、抗病毒用药、罕见病用药以及一些专利到期品种的首仿药。设置优先审评通道的初衷是,这些药物一旦通过优先审评上市,重大疾病患者的治疗费用能明显降低,临床上有更多的治疗药物可以选择,老人、儿童这类特殊患者的临床需求也能得以满足。从现在的情况看,目标正在一步步实现。

从进入名单的入选理由来看,着重于满足当前临床的急迫需求,主要是与现有治疗手段相比具有明显治疗优势的品种、儿童用药、抗病毒用药、专利到期前1年的药品生产申请、罕见病用药以及一些重大专项品种。

最受益的国内企业Top3

从企业角度看,拜耳、恒瑞、诺华、勃林格殷格翰、正大天晴等是优先审评制度实施后受益最大的企业。

从厂家进入名单的受理号数来看,国内企业以江苏恒瑞、广东东阳光和正大天晴占据前三甲。恒瑞除了自身研发实力不俗外,在利用国家鼓励政策方面也是多管齐下,涉及儿童药、美国上市同步申请在国内上市、首仿品种、专利到期品种等,目前其优先审评品种卡泊芬净已经获批上市。齐鲁制药进入优先审评的首仿品种吉非替尼也已获批上市。正大天晴则是在创新药、首仿药两头发力。


No.1 恒瑞
[关注品种] 吡咯替尼(自主研发EGFR/HER2抑制剂,抗肿瘤)


目前恒瑞已获得优先审评的主要产品有:硫培非格司亭注射液,苯磺顺阿曲库铵注射液,注射用紫杉醇(白蛋白结合型),钆布醇注射液,盐酸右美托咪定鼻喷剂,注射用醋酸卡泊芬净,马来酸吡咯替尼片等。

吡咯替尼是恒瑞自主研发的1.1类EGFR/HER2抑制剂,早在2011年5月就开始申报临床。据中国新药研发检测数据库统计,目前吡咯替尼在国内已经登记的临床试验共有9项,包括HER2+乳腺癌、HER2突变的非小细胞肺癌。吡咯替尼进入优先审评无疑会加快其进入市场的速度,加之恒瑞在国内肿瘤治疗领域的强势营销能力,恒瑞将再添一个重磅品种。


No.2 东阳光
[关注品种] 磷酸依米他韦(丙肝药)


一直以来,中国是一个沉重的肝病负担国家,近4000万丙肝病毒携带者,约1000万病患,每年有3.5万~5万人死于丙肝;同时缺乏预防和治疗药物,既没有丙肝疫苗,又缺乏有效的丙肝治疗药物。中国急需新型直接抗病毒药物的上市,因此CDE针对丙肝抗病毒药物纳入优先审评程序,鼓励丙肝药物的上市进程。


磷酸依米他韦为一种丙肝病毒NS5A蛋白抑制剂,拟定与其他药物联合用于肝功能代偿慢性丙型肝炎的治疗。东阳光药开发了系列NS5A抑制剂磷酸依米他韦产品,扩大了丙肝药物产品组合。庞大的患者基数成为未来丙肝治疗领域稳定且坚实的市场基础。预计随着我国DAA类药物的成功研发上市,丙肝治疗领域的国内市场规模将呈现稳定增长态势。

No.3 正大天晴
[关注品种] 安罗替尼(自主研发多靶点酪氨酸激酶抑制剂,抗肿瘤)


正大天晴进入优先审评名单的最受瞩目品种为盐酸安罗替尼。该药是正大天晴药业自主研发的抗肿瘤1.1类新药,目前多种癌症临床试验正在开展当中,包括非小细胞肺癌、软组织肉瘤、胃癌、结直肠癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌以及食管鳞癌。安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用;另一方面,该药“服二停一”的给药方式比较独特,连两周停一周这种给药方式可使血药浓度稳定维持在治疗窗内。安罗替尼于2015年获得美国FDA授予治疗卵巢癌的孤儿药资格认定。


盐酸安罗替尼于在2010年7月就开始申报临床,进入优先审评无疑会加快其上市的速度。盐酸安罗替尼有望成为晚期NSCLC三线治疗的引领者,能够在一线二线治疗失败后,为晚期肺癌患者提供一种能够负担的全新治疗药物选择。

利好度测评:首仿药市场表现抢眼

从已经上市的品种来看,上市产品从公示获得优先审评资格到CFDA批准发件,最快只需21天(阿斯利康AZD9291国内获批),最长需要324天。


在优先审评的政策红利释放之后,首个上市的国产药品是成都苑东的枸橼酸咖啡因注射液;首个上市的进口药品是罗氏的托珠单抗注射液,新增了全身型幼年特发性关节炎的适应症。这两个药品均属于儿童药范畴。

迄今,通过优先审评渠道上市的品种日益增多,那么这些品种上市后表现又如何呢?笔者选取恒瑞的卡泊芬净和齐鲁的吉非替尼两个借助优先审评渠道上市的两个品种进行市场竞争格局分析。卡泊芬净和吉非替尼这两个品种都是市场规模近10亿元的大品种,且目前都作为首仿上市,当前市场格局只有原研和首仿厂家,市场表现对其他品种有很大的借鉴意义。


卡泊芬净(首仿企业:恒瑞)
打破外企一家独大,前景良好


卡泊芬净于2016年3月进入优先审评通道,2017年1月获批,是恒瑞第一个通过优先审评获批的首仿品种。卡泊芬净为默沙东研制开发,于2001年率先获美国FDA批准上市。该产品用于不能耐受其他抗真菌药物的侵入性曲霉菌的治疗。2005年在中国获批准进口上市。据IMS数据统计,2016年中国百床以上样本医院用药规模为7.4亿元,从增长态势来看,逐年递增,市场增长良好。

虽然恒瑞2017年前三季度的市场份额在2%左右,但是打破了之前默沙东一家独大的市场局面,对原研厂家产生了冲击。


由于该治疗领域市场前景良好,众多企业在加紧布局卡泊芬净的研发,据中国新药研发检测数据库统计,目前共有53个研发阶段受理号数。


吉非替尼(首仿企业:齐鲁)
市占率达10%,对原研药形成巨大冲击


吉非替尼(Gefitinib)是一种EGFR络氨酸激酶抑制剂,最早由制药巨头阿斯利康开发,长期以来被用作肺癌治疗的一线药物,适用于既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。2017年1月12日,CFDA批准齐鲁制药(海南)有限公司生产的抗癌药吉非替尼片,也就是阿斯利康“易瑞沙”的首仿品。


齐鲁制药的吉非替尼片进入市场后,对肺癌的EGFR市场会产生巨大的冲击。据IMS数据统计,2017年前三季度的市场规模近6000万元,打破了之前阿斯利康一家独大的市场局面,市场占有率从0到10%,对原研厂家产生了巨大的冲击。据中国新药研发检测数据库统计,国内已有50家公司在申请吉非替尼的仿制。

总结<<<



优先审评模式开启以来,缩短了国内市场急需药品的上市时间,从已上市的品种来看,最快只需21天,最长需要324天,表明此项政策朝着原先设定的目标靠近。


优先审评制度对行业会产生中长期的积极影响。微观上看,优先审评制度减少了新药排队等候的时间,提高了新药研发的效率,加快新药上市;宏观上看,优先审评制度使有限的审评资源向创新和临床急需品种倾斜,行业品种青黄不接的局面会逐步得到缓解。


从目前注册申请角度来看,在儿童药、肝炎抗病毒药、抗肿瘤药、首仿药、欧美认证药物领域布局的药企未来受益的概率会大大提高。而从已上市品种的情况来看,上市品种能快速融入市场,特别是首仿品种,对原研厂家将产生巨大冲击。